Mischanlagenprobleme: Vom Hersteller wurden die Ereignisse überprüft, das Problem untersucht und gelöst

: In der warmen Jahreszeit traten an Dialyse-Konzentratmischanlagen Ausgasungen und unvollständige Mischungen auf, die durch ungünstige Lagerbedingungen bedingt waren. Die Gerätekommission hatte eine Warnmail verschickt. Jetzt liegen die Prüfergebnisse des Herstellers vor, die das Problem untersucht und gelöst haben.

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Bezüglich der Azetat-Ausgasung zeigte sich, dass eine nicht den Anwendungsempfehlungen entsprechende Kartuschen-Lagerung unter Sonneneinstrahlung und höherer Temperatur vorlag, die die Ausgasung begünstigte. Es ist unbedingt notwendig, die spezifizierten Lagerungsbedingungen zu beachten (keine direkte Sonneneinstrahlung, keine starke Hitze).

Die Problematik der nicht vollständigen Mischung trat offenbar unabhängig auf. Bei einer Überprüfung des elektronisch archivierten Ablaufprotokolls der Herstellung zeigte sich, dass die Mischanlage die fehlerhafte Mischung im Herstellungsprozess protokolliert hatte und das gemischte Konzentrat nicht freigegeben hatte. Vom Nutzer wurden korrekterweise keine Bemühungen zum manuellen Umpumpen in die Vorratsbehälter vorgenommen. Die Sicherheitsbedingungen der Vor-Ort Konzentratherstellung haben von daher funktioniert und die Anlage befand sich im zulassungsgemäßen Betrieb. Die Gerätekommission der DGfN weist vorsichtshalber darauf hin, dass fehlerhaft oder unvollständig aufgelöste Trockenkonzentrate keinesfalls manuell in die Vorratsbehälter umgepumpt werden dürfen, wenn die Herstellungsanlage das Prozess-gerechte Umpumpen sperrt. Vielmehr muss in solchen Fällen der sofortige Kontakt zum Herstellerservice hergestellt werden.

Vom Hersteller erfolgt weiterhin der Hinweis, dass im Falle von Mischproblemen und nicht vollständigem Prozess ein manuelles Umfüllen nur nach externer labormässiger Überprüfung des Konzentrates stattfinden darf. Dieser Laborprozess ist im Bedienungshandbuch spezifiziert.

Hinweis der Gerätekommission: Es handelt sich 1/34 konzentriertes Konzentrat, nicht um die Endkonzentration des Dialysates, so dass Krankenhausroutinelabore diese Testung meist nicht ohne Weiteres vornehmen können. Zur Durchführung der Kliniklabor-Messung muss eine 1:34 Verdünnung des hergestellten Konzentrates für die Messung in Krankenhauslaboren durchgeführt werden.

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