STOP-IgAN-Longterm

Die STOP-IgAN-Studie hat gezeigt, dass bei Patienten mit IgA-Nephropathie (IgAN) eine zusätzliche Immunsuppression die Nierenfunktion nicht besser stabilisieren kann als eine optimal und konsequent durchgeführte Supportivbehandlung (NEJM 2015). Auch die Zahl der Patienten, die während der Studie eine terminale Niereninsuffizienz (end- stage renal disease, ESRD) entwickelten, war in beiden Armen sehr vergleichbar. Vielmehr kommt es jedoch unter zusätzlicher Immunsuppression zu deutlich mehr, teils schweren Nebenwirkungen. In der STOP-IgAN-Studie wurden zwischen 2008 und 2011 insgesamt 162 IgAN-Patienten an 28 nephrologischen Zentren in Deutschland in die dreijährige Studienphase randomisiert: 80 Studienteilnehmer wurden allein supportiv, 82 Patienten wurden supportiv und zusätzlich immunsuppressiv behandelt.

Bei der überwiegenden Mehrheit der IgAN-Patienten entwickelt sich der Nierenfunktionsverlust allerdings schleichend über einen sehr langen Zeitraum, so dass wir nun in einer Qualitätskontrollstudie die Daten aus der STOP-IgAN-Studie in einer Langzeitnachbeobachtung validieren wollen.

Hierzu werden in den beteiligten deutschen Studienzentren in pseudonymisierter Form die letzt-verfügbaren Daten der randomisierten STOP-IgAN-Patienten zum Überleben, zu Nierenfunktion und Proteinurie und zu Nebenwirkungen abgefragt, die im Rahmen der nephrologischen Routinekontrollen erhoben wurden. Als primären Endpunkt soll die Kombination aus Tod, ESRD und einem mindestens 40%igen Abfall der Nierenfunktion zwischen beiden Therapiearmen untersucht werden. Als Zensierungszeitpunkt wird der 31. März 2018 gewählt und es sollen die bis dahin verfügbaren Werte in die aktuelle Untersuchung einbezogen werden (Time-to-event-Analyse bezogen auf den primären Endpunkt). Die Nachbeobachtung startet ab Februar 2018 und wird derzeit bei clinicaltrials.gov registriert.      

Die geplante Beobachtungsstudie wird aus Mitteln der Medizinischen Klinik II am Universitätsklinikum Aachen finanziert.

Ansprechpartner:

Univ.-Prof. Dr. med. Jürgen Floege
Priv.-Doz. Dr. med. Thomas Rauen
Medizinische Klinik II, Universitätsklinikum Aachen, Pauwelsstr. 30, 52074 Aachen
email: jfloege@ukaachen.de bzw. trauen@ukaachen.de